33115000-9 — Томографічне обладнання (Комп'ютерний томограф не менше, ніж 128 фізичних зрізів) - Запитання щодо кваліфікації

Шановний замовнику. Просимо привести вимоги до відповідності - по тексту - п.8 Додаток 3 - зазначено ."...моделі системи магнітно-резонансної томографії".
Для дотримання конкурентного середовища та можливості прийняти участь у даній кваліфікації як постачальник, просимо Вас внести зміни до вимоги Додатку 3, п.2 - та викласти її у новій редакції - " 2. Документ, що підтверджує проходження процедури оцінки відповідності товару відповідно до вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів або Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro або Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують.
2.1. Копію декларації про відповідність товару вимогам відповідного Технічного регламенту.
2.2. Копію сертифіката, що засвідчує відповідність товару вимогам відповідного Технічного регламенту, складеного з дотриманням процедур оцінки відповідності, передбачених відповідними Технічними регламентами (у разі якщо законодавством України передбачено обов’язкову наявність сертифіката для такого медичного виробу).
2.2.1. Якщо декларація та сертифікат, що засвідчують відповідність товару вимогам відповідного Технічного регламенту, втратили свою чинність на момент подання пропозиції, то учасник подає
копію заяви, поданої до органу оцінки відповідності на проведення оцінки відповідності товару, із відміткою про її прийняття таким органом, та/або іншого документального підтвердження від цього органу про прийняття такої заяви. Або Гарантійний лист від Учасника/або уповноваженого представника про надання документів що підтверджують проходження процедури оцінки відповідності товару відповідно до вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів, після їх отримання від органу оцінки відповідності.

2.2.2. У випадку, якщо термін дії сертифікату та/або декларації, що засвідчує/-ють відповідність товару вимогам відповідного Технічного регламенту України спливає раніше терміну дії цього Оголошення, то учасник має надати Лист-зобов'язання оновлювати відповідні сертифікати та/або декларації протягом строку дії Оголошення .
"

Шановний замовнику. Просимо Вас для розширення кола потенційних постачальників внести зміни до вимоги Додатку 3, п.2 - та викласти її у новій редакції -
" 2. Учасник повинен надати документ, що підтверджує проходження процедури оцінки відповідності товару відповідно до вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів.
2.1. Копію сертифіката, що засвідчує відповідність товару вимогам відповідного Технічного регламенту, складеного з дотриманням процедур оцінки відповідності, передбачених відповідними Технічними регламентами (у разі якщо законодавством України передбачено обов’язкову наявність сертифіката для такого медичного виробу).
2.2.1. Якщо сертифікат, що засвідчує відповідність товару вимогам відповідного Технічного регламенту, втратив свою чинність на момент подання пропозиції, то учасник подає
копію заяви, поданої до органу оцінки відповідності на проведення оцінки відповідності товару, із відміткою про її прийняття таким органом, та/або іншого документального підтвердження від цього органу про прийняття такої заяви. Або Гарантійний лист від Учасника/або уповноваженого представника про надання документу що підтверджує проходження процедури оцінки відповідності товару відповідно до вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів, після його отримання від органу оцінки відповідності.
2.2.2. У випадку, якщо термін дії сертифікату та/або декларації, що засвідчує/-ють відповідність товару вимогам відповідного Технічного регламенту України спливає раніше терміну дії цього Оголошення, то учасник має надати Лист-зобов'язання оновлювати відповідні сертифікати та/або декларації протягом строку дії Оголошення ."

Шановний замовнику!
Пунктом 11-1 Особливостей передбачено:
11-1. У разі коли замовники, які є закладами охорони здоров’я або структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних та Київської міської державних (військових) адміністрацій, здійснюють закупівлі лікарських засобів, які в установленому законом порядку зареєстровані в Україні, та медичних виробів за переліком згідно з додатком 1 , вартість яких становить або перевищує 50 тис. гривень, такі закупівлі здійснюються з використанням електронного каталогу відповідно до Порядку формування та використання електронного каталогу, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2020 р. № 822 (Офіційний вісник України, 2020 р., № 75, ст. 2407), з урахуванням положень, визначених цими особливостями.

В Додатку 1 до Особливостей серед переліку лікарських засобів, які в установленому законом порядку зареєстровані в Україні, та медичних виробів, закупівля яких здійснюється закладами охорони здоров’я, структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних та Київської міської державних (військових) адміністрацій з використанням електронного каталогу відсутній комп’ютерний томограф.
Надайте, будь ласка, пояснення яким нормативно-правовим документом та його пунктом керується замовник, коли оголошує закупівлю такого складного медичного виробу, як комп’ютерний томограф, без проведення процедури закупівлі відкриті торги з урахуванням особливостей, а через електронний каталог шляхом запиту цінових пропозицій?